中国消毒产品的卫生监督管理
[摘要] 中国消毒产品的卫生监督管理制度经历了从无到有，监督管理的法律依据从部门规章《消毒管理办法>上升到法律<传染病防治法>，监督管理的范围从消毒剂、洗消剂、消毒器械和医疗用品到消毒产品(含消毒剂、消毒器械、卫生用品)，监督管理的内容从单一的产品卫生管理到产品质量与生产过程的监督管理，卫生行政许可管理从单一的产品许可到消毒产品分类许可管理制度的沿革。
[关键词] 消毒产品；卫生监督；监督管理
消毒是卫生防病工作的重要组成部分，是贯彻我国“预防为主”卫生工作方针的重要环节。消毒产品是指专门用于杀灭和清除传播媒介上的病原微生物、预防控制传染病的一类特殊的健康相关产品。为了加强对消毒产品的管理，改善卫生条件，防止疾病传播，卫生部早在1987年9月18日颁布的《消毒管理办法》中，确立了消毒产品卫生行政许可和监督管理制度。
随着市场经济的发展，人民生活质量的提高，自我保健和卫生防病意识的加强，使不同种类、不同功效用途的消毒产品不断增多，逐渐被市场所接受。目前，由于消毒产品种类多、应用范围广泛，特别是对于预防控制传染病或感染性疾病的发生和流行，提高医疗卫生服务质量，保证饮食、饮用水、公共场所环境等卫生安全以及改善广大人民群众的工作、生活环境的卫生质量，起着至关重要的作用。而消毒产品的质量好坏直接影响其消毒效果，因此，为了保障人民身体健康，卫生部先后于1992年及2002年分别修改后再次发布的《消毒管理办法》完善了对消毒产品的卫生监督管理制度。2004年修订后颁布实施的《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称《传染病防治法》)，对消毒产品的监督管理进一步提出了明确的要求，并提升了卫生行政许可的法律地位。新出台的《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)和《传染病防治法》、《消毒管理办法》的制、修订以及实施，推动了我国消毒产品法制化监督管理的进程。
1 监督管理的法律依据
消毒产品监督管理的法律依据是《传染病防治法》、《消毒管理办法》及有关技术规范、标准和规定。根据修订后的《传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，卫生行政部门负责对消毒产品及其生产、经营和使用单位实施监督管理。对于消毒产品监督管理的条款主要包括关于消毒产品卫生行政许可、卫生质量安全和标识等方面的规定以及卫生监督职责的规定。
消毒产品的监管需要以法律法规为依据，同时，还需要有相关的规范、标准和规定作为技术支撑和补充。近来，卫生部正在组织制、修订《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒技术规范》、《医院消毒技术规范》、《戊二醛消毒剂技术质量要求》、《次氯酸钠消毒剂技术质量要求》以及《紫外线空气消毒机安全与卫生标准》、《含溴消毒剂通用要求》、《乙醇消毒液卫生标准》、《消毒器械化学法二氧化氯消毒剂发生器》、《含氯消毒剂卫生标准》、《过氧化类消毒剂通用要求》等二十多个消毒产品国家标准。上述标准、规范以及2006年颁布施行的《消毒产品标签说明书管理规范》等内容涉及了有关消毒产品的生产、经营、使用以及产品卫生安全质量的各个环节。
2 监管的范围
消毒产品范围广、数量多、产品技术含量参差不齐，需要明确监督管理的范围。《消毒管理办法》(1987年版)中规定了消毒监督机构有权对消毒剂、洗消剂、消毒器械和医疗用品实行卫生管理。2002年卫生部制定了《消毒产品分类目录》，作为《消毒管理办法}(2002版)配套法规性文件，它是卫生行政部门对各种消毒产品依法实施监督管理的依据。
《消毒产品分类目录》是动态的，卫生部可以适时进行调整。随着2004年《行政许可法》的颁布实施以及近年来卫生部对消毒产品有效监管模式的积极探索，适时地调整了部分消毒产品的卫生行政许可和监管内容。根据《消毒管理办法》的有关规定和卫生部2003年第24号关于取消一次性使用医疗用品监管的公告，目前我国消毒产品是指消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)和卫生用品三大类。2003年卫生部下发的《关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》(卫法监发[2003]41号)，规定了抗(抑)菌洗剂是指直接接触皮肤粘膜的，具有一定杀、抑菌作用的制剂(不含拴剂、皂剂)，补充完善了《消毒产品分类目录》中卫生用品大类的抗(抑)菌产品的种类。2005年卫生部下发的《关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》(卫监督发[20051208号)，不再将专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等七个特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品、口罩和避孕套纳入消毒产品进行监管。以上情况也反映了2002年起施行的《消毒产品分类目录》已与当前国家对消毒产品依法许可和监管的脱节，加之当时制定的背景与当前消毒产品市场发展的实际情况发生了变化，造成了对雷同的产品监管不对等，如该分类目录中对一次性使用餐饮具只将一次性纸质餐饮具须纳入许可和监管，而对一次性使用可降解餐饮具等相关产品未纳入。为适应当前健康相关产品监管新模式的需要，建议卫生部组织对《消毒产品分类目录》进行分层次分类修订，并针对我国目前市场上消毒产品的新情况，在充分调研的基础上，对符合《传染病防治法》和《消毒管理办法》定义的“消毒产品及时补充到目录中。
3 卫生许可制度
《消毒管理办法》(1987年版)中首次确立了从事消毒剂、洗消剂、消毒器械和医疗用品生产的部门必须报卫生部批准后，方可投产、刊登广告和销售。2004年12月1日修订后颁布施行的《传染病防治法》第二十九条规定了生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批，具体办法由国务院制定。卫生部现行《消毒管理办法》第二十八条规定，生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁布的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。同时出台的《卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定》对生产企业申请消毒剂、消毒器械卫生许可批件的审批程序做了详细的规定。申请国产消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当向所在地省级卫生行政部门提出申请，由省级卫生行政部门对其申报资料的完整性、合法性、规范性以及样品进行初审，合格的报卫生部审批；申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当向卫生部提出申请，并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关资料。必要时，卫生部可以对生产现场进行审核。该程序实施4年来，有效的规范了消毒剂、消毒器械卫生许可审批工作，但随着市场经济的发展和国家行政许可制度的改革，已不能适应。
为此，为进一步规范包括消毒产品在内的健康相关产品卫生许可工作，依据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》，卫生部于2006年6月下发了《健康相关产品卫生行政许可程序》。该程序中增加了消毒产品生产企业卫生许可后产品申报卫生许可批件前的生产企业卫生条件现场审核的新要求，改变了以往消毒产品卫生许可批件送检样品的模式，由申报企业自送样改为监督机构现场采封样制度，从而杜绝了部分不诚信企业送检假样带来的弊端，解决了许可送检样品不真实的问题。同时取消了省级卫生行政部门对申报资料的初审。增加了省级卫生监督机构对所申报产品的生产企业卫生条件审核要求。为配合该程序的实施，规范对报批产品生产能力的审核工作，卫生部同时出台了包括消毒产品在内的《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》和修订后的《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报与受理规定》等法规性文件。新的《消毒产品申报与受理规定》对消毒剂、消毒器械新产品及其许可批件的申报要求做了详尽的规定。另外，从2006年8月份开始，卫生部审评机构由多年来施行的每季度技术审查一次改为双月技术审查一次，既缩短了技术审查间隔的时限，同时又增加了技术审查的频次，体现了执政为民的服务意识，受到广大企业的一致好评。
为切实贯彻落实《行政许可法》，近年来，卫生部根据国务院行政许可改革的有关要求，对消毒产品卫生行政许可项目先后进行了调整：(1)2003年第24号公告，取消了《消毒管理办法》规定的对一次性使用医疗用品的备案许可管理和对其生产企业的卫生许可制度；(2)2004第13号公告，取消了《消毒管理办法》规定的对卫生用品的备案许可管理；(3)2005年5月30日起实施的《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》(卫监督发[2005]208号)，取消了对紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器和75％单方乙醇消毒液的产品卫生行政许可管理，改为对此类产品加强生产过程的源头监管和产品事后备案的管理，即产品上市后2个月内需向生产企业所在地的卫生行政部门备案。
为进一步深化消毒产品卫生行政许可改革，加强对消毒产品的监督管理，近来卫生部拟取消符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》适用范围的消毒剂的产品卫生行政许可制度。
4 卫生许可批件的发放条件
． 2002年7月起开始施行的消毒产品生产企业卫生许可制度，标志着我国对消毒产品许可管理制度由单一的终产品改为生产过程和终产品管理相结合的模式。消毒产品生产企业卫生许可是发放消毒产品卫生许可批件的前置条件。企业在申报消毒剂、消毒器械卫生许可批件之前，首先应按照《消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序》的规定向所在地省级卫生监督部门提出申请，经生产现场监督审核，符合《卫生部消毒产品生产企业卫生规范》的，获得省级卫生行政部门颁发的相应类别的消毒产品生产企业卫生许可证；对于委托加工生产的产品，提供受委托方的相关卫生许可证资质以及委托加工协议书。
所申报的消毒剂、消毒器械还应符合《传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒技术规范》(2002年版)和《消毒产品检验规定》(2003年版)等有关法规、规范、标准和规定的条件。
5 经常性监督
对消毒产品的经常性监督是卫生监督管理行之有效的重要手段之一，也是保障上市产品卫生质量安全有效的必要措施。消毒产品的经常性监督的对象涉及消毒产品的生产企业、经营和使用单位。根据《传染病防治法》和《消毒管理办法》的规定，县级以上卫生行政部门行使对消毒产品生产企业、经营和使用单位进行监管的职权。
对消毒生产企业进行监督检查的重点包括：(1)卫生许可的监督。生产企业是否取得有效的卫生许可证后组织生产；生产的产品是否与省级卫生行政部门发放的企业卫生许可证核准的类别一致；生产的产品是否具有有效的卫生许可批件或按要求备案。(2)生产条件的监督。生产条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求：是否有擅自改变原许可审核时的车间布局，影响产品生产的卫生要求。(3)生产过程的监督。生产过程的记录是否完整，生产过程中是否添加卫生部规定的禁用物质。(4)原材料的监督。原材料的采购、使用、储存是否符合相关标准、规范、规定的卫生要求；卫生用品是否索取无毒、无害、无污染的相应检验报告或证明材料；原材料是否与生产产品的配方组分、规格、等级要求相一致；原料库是否有卫生部规定的禁用物质；出入库记录是否完整。(5)产品质量自检的监督。是否按《消毒产品生产企业卫生规范》的规定项目开展自检工作，产品批次的留样、检验记录及检验报告是否齐全；检验人员的资质是否符合卫生部要求等。(6)产品标签和说明书是否符合《消毒管理办法》和《消毒产品标签说明书管理规范》的规定。
对消毒产品的经营和使用单位进行监督检查的重点内容包括：(1)经营和使用的产品是否具有合法有效的卫生许可证件。(2)经营和使用的产品标签和说明书是否与许可批件的内容一致；卫生用品和取消批件的消毒剂、消毒器械的产品标签和说明书是否符合《消毒管理办法》和《消毒产品标签说明书管理规范》的规定。(3)经营和使用的产品是否在有效期内，其储存条件是否符合卫生要求。(4)经营和使用的产品卫生质量是否符合相关标准和消毒技术规范的要求。(5)经营和使用的产品的进货、验收制度的执行情况和记录是否完整。
6 法律责任
《传染病防治法》和《消毒管理办法》中规定对消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范要求的应给予行政处罚，造成人身、财产损害的，还要依法追究民事责任。对用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的，导致或者可能导致传染病传播、流行的，应依据《传染病防治法》第七十三条的规定，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《传染病防治法》和《消毒管理办法》还规定生产消毒剂、消毒器械应当取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件；禁止生产经营无卫生许可批件的消毒产品。如果生产单位生产无卫生许可批件的消毒产品，其行为违反了《传染病防治法》第二十九条规定和《消毒管理办法》第二十八条、第三十四条第(一)项的规定。尽管《传染病防治法》未对此违法行为做出具体的行政处罚规定，但可依照《消毒管理办法》第四十七条规定由县级以上地方卫生行政部门进行以下行政处罚：责令其限期改正，可以处5 000元以下罚款，造成感染性疾病暴发的，可以处5 000元以上20 000元以下的罚款。
