关注实验室生物安全
近半个世纪以来,人们已经认识到实验室在人类与传染病作斗争的过程中起着重要的作用,但其中的物理、化学和生物性等危害因素是实验室安全的主要危害来源,特别是实验室感染事件对人类健康造成了极大的威胁。近年来新加坡、台湾以及北京相继发生实验室病毒泄漏而造成人员感染事件,使得实验室生物安全隐患变成了现实损害,而且这些隐患不仅仅是实验室的局部问题,已涉及到环境安全(如危害物的泄露、排放等)和社会安全(如危险品的逸出、丢失等),引起了世界范围内的广泛关注。
广义的生物危害是指各种生物因子对人、环境和社会造成的危害或潜在危害。有害生物因子是指那些能够对人、环境和社会造成危害作用的生物因子,如病原微生物、来自高等动植物的毒素和过敏原、来自微生物代谢产物的毒素和过敏原、基因改构生物体等。狭义的生物危害是指在实验室进行感染性致病因子的科学研究过程中,对实验人员造成的危害和对环境的污染。而生物安全(bio—safety)正是为避免危险生物因子造成实验室人员暴露,向实验室外扩散并导致危害的综合措施。当前,提高实验室相关人员的生物安全意识,加强实验室生物安全势在必行。
l 加强实验室生物安全的重要性
1.1 生物安全和环境保护的需要 在病原体研究方面,工作人员发生实验室感染的概率较普通人群高5~7倍。l9世纪末已有实验室相关性霍乱、破伤风和伤寒感染等的报道。1941年Meyer和Eddie报道实验室工作人员因处理微生物或标本时吸入含有布鲁氏杆菌的灰尘而引发了实验室相关布鲁氏杆菌感染。1967年德国马尔堡小镇一个实验室的工作人员突然发生高热、腹泻、呕吐、休克和循环系统衰竭,共有37人染病,其中1/4死亡。原因是该实验室曾经用来自乌干达的猴子做脊髓灰质炎疫苗等研究,祸首为猴类传染给人类的“马尔堡病毒”。此外,病原体逃逸造成他人和动物感染的事例时有发生,据统计,44%的口蹄疫疫情是因实验室和疫苗生产企业中病毒逃逸引起的。实验室感染事件不仅损害实验室工作人员的健康,给所在单位、部门带来不利影响;甚至可造成疾病的流行,危及更广大群众的健康和生命安全,乃至妨碍社会经济发展以及和谐社会的建设,造成严重后果。近年来,欧洲部分国家通过加强实验室的建设和管理,实现对实验室人员、周围环境和实验物品(病原体、产品、试剂等)的保护,确保重大动物疫病控制和扑灭计划的实施。
1.2 生物技术发展的需要 自1981年第一种单抗诊断试剂和1982年首个基因工程药物在美国获准生产销售以来,各种生物技术产品的广泛应用促进全球生物技术产业的飞速发展。目前,主要用于治疗心脑血管疾病、癌症、遗传病、艾滋病等各种重大疾病而常规方法又难以获得的药物,往往都是医学生物制品,而这些生物制品的研发都离不开生物安全实验室。此外,一些科学家认为,转基因生物有可能对人类健康和环境构成极大的影响。自1998年8月英国阿伯丁罗威特研究所普兹泰教授发现老鼠食用转基因土豆之后免疫系统受到破坏,转基因生物的安全性评价已成为人们日益关注的焦点。生物技术是一把双刃剑,在造福人类的同时,也可能引发病原体的基因变异而导致病原体的致病性加强,疾病难以防治,加上人们多无特异性免疫,容易造成疾病的流行。人们在享受到生物技术带来的巨大利益的同时,也感受到了生物技术的潜在风险。
1.3 国家安全的需要 实验室生物安全问题可能直接涉及到国家安全。2001年美国“9·11”事件后又遭受炭疽恐怖事件,于10月5日起,在佛罗里达、纽约、新泽西州陆续出现了由邮递白色粉末引发的13例炭疽病例和感染者,至今已发现45例感染者,其中5人死亡。恐怖主义分子基于某种政治目的,利用致病性微生物或毒素等作为恐怖袭击武器,通过一定的途径散布致病性细菌、病毒等,造成烈性传染病的暴发、流行,导致人群发病和死亡,以达到引起人心恐慌、社会动乱之目的而进行的罪恶活动。恐怖主义分子利用的生物战剂即用作伤害人和动植物的致病微生物及其产生的毒素,其中危险性和毒性最大、传染性最强的生物战剂是由鼠疫杆菌、天花病毒和炭疽杆菌等制造成的。因此,加强生物安全实验室的建设,提高防范生物武器方面的反恐能力,对于维护国家主权、国家利益、领土完整、资源保护等方面,具有极其重要的意义。通过进一步科学、规范地做好有效阻止病原释放到环境中的措施,将有效促进国家健康安全体系的建设。
2 我国生物实验室建设和管理中的问题
由于实验室生物安全工作涉及面较广,而且相关人员的实验室生物安全意识还有待提高,目前我国在实验室的建设和管理方面尚存在一些隐患。主要表现在:有关实验室生物安全管理制度和措施尚待完善和落实,对相关人员的安全防护知识和专业操作技能的培训亟待加强,部分安全设施需要完备等。尤其是实验室建设方面存在诸多问题,必须引起相关部门的高度重视。2003年“非典”疫情后,国家对实验室研究、检测的需求急剧增加,各地均开始建立相应的生物研究和检测实验室。我国已经加大了对实验室防护的投资,也制订了相关的实验室规章制度。但是,我国各级实验室建设中还存在缺陷,实验室生物安全仍存在一些问题亟待解决。大部分市、县级疾病预防控制中心的原有实验室基础较差,实验条件和实验设备较为简陋,难于达到应对突发疫情的初步检测、诊断和鉴别的实验要求。对于已经在各级政府立项建设的疾控中心实验大楼,某些建设单位对实验室建设的认识不高,还不清楚应该如何建设符合实验标准要求的实验室,在规划设计上存在着盲目性和不科学性,难于符合实验室计量认证和认可要求。长期以来,我国对生物安全实验室的建设一直缺乏统一的监督与管理,国家缺少建设与验收标准。目前只有对实验室生物学安全的规定,尚缺乏具体的技术操作规定。对于新建实验大楼,缺乏专业的设计和施工,存在实验辅助设备配置不配套的状况。当那些未能经过法定专业认证资格的专业实验室设计规划的实验室,和在建及已建成的实验室难免存在一定的安全隐患,实验人员和实验室周边环境的安全不能得到可靠的保障。
3 加强实验室生物安全的防护
当实验室工作人员所处理的实验对象含有致病微生物及其毒素时,通过在实验室设计建造、安全设备的配置、个体防护装备使用、严格遵循标准化操作规程和执行实验室管理等方面采取综合措施,避免微生物和医学/生物实验室中有害的或有潜在危害的生物因子对人、环境和社会造成的危害和潜在危害,称为实验室生物安全防护。具体包括以下几个方面:
3.1 一级屏障在操作危险微生物的场所,把危险微生物隔离在一定空间内的措施,也就是危险微生物和操作者之间的隔离,以防止操作人员被感染为目的,也称一级隔离。其主要包括安全设备和个体防护。
3.2 二级屏障 二级隔离为物理防护的第二道防线,是一级屏障的外围设施,就是生物安全实验室和外部环境的隔离,以防止实验室外的人员被感染为目的。二级屏障能够在一级屏障失效或其外部发生意外时,使其他的实验室及周围人群不致暴露于释放的实验材料之中而受到保护。实验中保护工作人员是重要的,但防止传染因子偶然地扩散到室外而造成环境污染和社会危害更为重要。二级屏障涉及的范围很广泛,包括实验室的建筑、结构和装修、电气和自控、通风和净化、给水排水与气体供应、消防、消毒和灭菌等。
3.3 规范化实验室管理 建立实验室生物安全管理机构,实验室的规范化管理是落实国家安全管理法律法规的基本保证。同时应贯彻执行国家和地方的病原微生物实验室生物安全法制建设,建立病原微生物研究和检测机构生物安全管理体系。规范制定实验室生物安全管理规章制度,明确并强化实验室主任和所有实验室工作人员的责任和能力培养,组织成立培训机构,承担实验室人员的生物安全培训工作,良好的专业训练和技术能力对保障实验室生物安全具有重要的作用。实验室的仪器设备由实验室主任宏观管理;仪器设备的登记建档、帐目管理、定期维护、报废等工作由专人负责,严格按要求建立技术档案;大型仪器设备则实行专人操作使用和培训使用两种形式,或由专人经过培训后操作使用。
3.4 标准化的操作规程 制定实验的整个过程各环节的标准化操作规程(standard operating proce—dures,SOP),从取样开始到所有潜在危险材料被处理的整个过程以及实验室的清洁、消毒、废弃物处理和质量控制,并确保SOP的严格实施;通过SOP的执行,实验人员应知道如何正确的完成自己的任务;同时,SOP必须和其他质量保证系统紧密联系,SOP和安全手册必须每年进行审查,必要时进行修订。
当前,我国必须加快实验室生物安全管理的立法进程,依法加强生物学实验室建设和管理。